化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见

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将影响千亿级市场的注射剂一致性评价终于拉开序幕。

  10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。

  《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、不想开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。

  其中,氯化钠注射液、红心红心红心红心猕猴桃 糖注射液、红心红心红心红心猕猴桃 糖氯化钠注射液、注射用水、次要放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种不想开展一致性评价,但需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选则(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

  注射剂不可能 其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。2018年4月,国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占50.3%。随后 在国内的仿制药市场中,注射剂相比口服制剂的份额更大,占比近50%。

  早在2017年12月,国家药监局药品评审中心就曾发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》。不过,不可能 种种原因分析,在发布这些 版《征求意见稿》事先,化学仿制药注射剂一致性评价无缘无故未有新进展。

  数据显示,截至10月9日,仅1有有一一十个 注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。另外,目前已有29有有一一十个 注射剂宣布 了参比制剂。

  兴业证券的研报分析认为,评价技术要求对国内注射剂企业提出新挑战。此次发布的一致性评价技术要求(征求意见稿),要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测具体情况,评价和确认其临床价值,对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求,并明确了也能豁免的品种。整体来看,此次文件对于国内企业涉及注射剂的的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿品种”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

  被委托人面,注射剂一致性评价工作的推进也为事先注射剂纳入带量采购进行了铺垫,参与带量采购的注射剂品种数量也将逐步提升,未来这些 市场将面临价格调整。在事先开始英语 英语 的联盟地区药品集中采购中,竞价的2十个 品种中仅有十个 为注射剂,共5家企业中选。相比口服制剂的残酷竞争,目前注射剂市场竞争格局良好,中标价格下行压力小。